"Comment l’Agence européenne du médicament évalue-t-elle le vaccin de Pfizer ?"

Les experts de l’Agence européenne du médicament étudient en ce moment la demande d’autorisation conditionnelle du vaccin Pfizer-BioNtech. AFP / CHANDAN KHANNA
























Par Juliette Mansour
Le 16 décembre 2020 à 17h50, modifié le 17 décembre 2020 à 14h41







L'Union européenne lancera-t-elle ses premières vaccinations contre le Covid-19 avant Noël? C'est un scénario qui semble désormais envisageable.


Ce mercredi, la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a assuré que les 27 Etats membres pourront « commencer le même jour » leurs campagne de vaccination. Et cette date pourrait bien arriver plus rapidement que prévu. Sous la pression de l'Allemagne, l'Agence européenne des médicaments (AEM) a annoncé qu'elle trancherait sur le sort du vaccin du duo américano-allemand Pfizer-BioNTech le 21 décembre, soit une semaine avant la date initialement fixée.










Si ce délai peut sembler très court pour certains, d'autres s'étonnent au contraire que le produit de Pfizer ne soit toujours pas autorisé sur le sol européen, quand le Royaume-Uni a déjà inoculé la première dose de ce vaccin à 137 000 Britanniques. Alors, comment l'AEM procède-t-elle pour étudier les différentes demandes d'homologation des vaccins contre le Covid-19 qui lui sont soumises ?


Éplucher les données fournies par les laboratoires


D'abord, il faut savoir que l'AEM, qui a déjà reçu une demande d'autorisation conditionnelle pour les vaccins de Pfizer-BioNTech et Moderna, ne procède pas à de nouveaux tests médicaux ou essais cliniques lors de son évaluation. En réalité, ses experts épluchent en détail des données fournies par les laboratoires qui ont eux-même mené les phases d'essais, afin d'identifier l'efficacité du produit, ses possibles effets secondaires, ses contre-indications... D'où le délai de plusieurs semaines, qui est « le temps nécessaire pour s'assurer qu'il n'y a pas de question supplémentaire à soumettre à l'une des sociétés et qu'elle puisse envoyer la réponse », expliquait ainsi Emer Cooke, directrice exécutive de l'Agence européenne du médicament, dans une interview à l'alliance de quotidiens européens Lena, le 9 décembre.


Sur son site, l'agence basée à Amsterdam (Pays-Bas) explique traiter les demandes d'évaluation de manière accélérée. Mais elle assure que les vaccins contre le Covid-19 ne peuvent être approuvés que s'ils « satisfont à toutes les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité définies dans la législation pharmaceutique de l'Union européenne». Concrètement, l'agence veut être certaine que la balance «bénéfice-risque » est respectée, c'est-à-dire que la protection apportée de manière générale contre le Covid-19 est bien plus importante que les potentiels effets secondaires ou risques induits par le vaccin.


Ces données sont examinées par des scientifiques indépendants, qui ne doivent pas avoir d'intérêts financiers ou d'autres sortes avec les laboratoires. Ces experts sont par ailleurs divisés en plusieurs équipes qui travaillent chacune de leur côté avant de mettre en commun leurs travaux, afin de s'assurer qu'ils arrivent aux mêmes conclusions et que les points de vue soient variés.


Mettre en place des mesures exceptionnelles


En outre, si la demande de commercialisation des vaccins contre le Covid-19 peut être tranchée aussi rapidement, c'est parce que des procédures exceptionnelles ont déjà été aménagées en amont, afin de réduire au maximum les délais d'attente.


Dans le cadre de la pandémie, l'AEM a ainsi mis en place une procédure « d'examen continu », appelée rolling review. Cette méthode permet aux experts de l'agence de commencer à évaluer les données à mesure qu'elles sont disponibles, afin d'accélérer l'évaluation ultérieure des demandes officielles d'autorisation de mise sur le marché. Le dépôt de demande d'autorisation devant l'AEM complète donc ce processus, dont bénéficient déjà les vaccins de Pfizer/BioNTech, Moderna et Oxford/AstraZeneca.



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Rendre un avis à la Commission européenne


Après ces différentes étapes, l'AEM rendra une opinion scientifique pour dire si les vaccins contre le Covid-19 doivent être ou non autorisés sur le sol européen. Cet avis sera transmis à la Commission européenne, qui va l'examiner et consulter les Etats membres, un processus qui peut prendre quelques jours.


Ce délai sera exceptionnellement accéléré pour les vaccins contre le Covid-19, et la porte-parole de l'exécutif européen a d'ores et déjà assuré, ce mercredi, que « si l'AEM donne son autorisation [au vaccin de Pfizer] après la réunion du 21 décembre, la Commission fera en sorte de pouvoir donner une autorisation de mise sur le marché dans les deux jours ».


Une fois que la Commission européenne aura donné son feu vert, chacun des pays membres pourra alors commercialiser le vaccin sur son territoire et le distribuer, en décidant de quelle façon il souhaite mener sa campagne de vaccination. L'AEM continuera cependant d'opérer un contrôle sur la délivrance du vaccin par les pays membres de l'UE.


Faire preuve de transparence


Face à la défiance qui se manifeste contre les futurs vaccins, l'Agence européenne du médicament a dû redoubler d'efforts pour faire preuve « d'un maximum de transparence », comme elle l'indique sur son site. L'AEM se targue de mettre en œuvre des mesures exceptionnelles en « raccourcissant ses délais de publication standards » et en « publiant des informations qu'elle ne publie normalement pas pour d'autres médicaments ».



Toutefois, elle ne va pas aussi loin que son homologue américaine. L'Agence américaine du médicament (FDA), accusée d'avoir autorisé en urgence des traitements à l'efficacité douteuse, dont l'hydroxychloroquine, s'est ainsi livrée à un exercice de transparence inédit lors des débats autour de l'autorisation en urgence du vaccin de Pfizer/BioNTech.


Pour prouver que ces échanges étaient soumis à la plus grande rigueur scientifique, la FDA a décidé de diffuser pendant une journée, en direct sur internet, l'examen par une vingtaine de spécialistes américains indépendants des données du vaccin du duo américano-allemand. Cette diffusion, rapidement suivie d'un feu vert de la FDA, a été regardée par plusieurs millions d'Américains.


Pour Bernard Bégaud, professeur de pharmacologie et ancien expert auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), filmer les débats des experts de l'AEM pourrait être une « bonne chose », au vu des nombreuses suspicions de conflits d'intérêt qui ont pesé dans le passé sur l'agence européenne. Il met toutefois en garde contre de fausses interprétations de ces « données ultra techniques » par un public n'appréhendant pas ces notions complexes.


Par ailleurs, selon le pharmacologue, l'AEM ne doit pas être la seule agence à mettre en lumière ses données. « Il faut que tout soit transparent, à la fois les débats, mais également les contrats qui vont être passés avec les firmes, c'est-à-dire les négociations de prix, les conditions de mise à disposition du vaccin, et l'organisation de l'indemnisation des éventuels accidents... ». Des compétences qui ne sont pas du ressort de l'Agence, mais qui seront essentielles pour donner confiance dans la future campagne de vaccination des pays de l'Union européenne.

"je continue ma petite enquête"

je pars faire dans d'autres pays pour connaître le vaccin choisi...le Japon, Dubai, L'Arabie Saoudite, l'Australie, l'Afrique du SUD...ect je vous tiendrai au courant!.